Genéricos Veterinários preocupam CFMV

Foi aprovado pelo plenário da Câmara dos Deputados na última terça-feira (26), o Projeto de Lei 1080/03 que cria os medicamentos genéricos veterinários. O Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) apoia a iniciativa, porém, preocupa-se com a operacionalização, principalmente, para que sejam definidos os produtos de referência. O projeto já passou pelo Senado e segue para sanção da Presidente Dilma Rousseff.

O PL define o que são produtos veterinários, medicamentos de referência, medicamentos similares e genéricos. Estes últimos podem diferir apenas quanto a tamanho, formato e prazo de validade, por exemplo, mas devem ter a mesma eficiência comprovada (bioequivalência). Para ser registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o genérico veterinário deverá comprovar essa bioequivalência em relação ao medicamento de referência e atender a requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo.

Ele explica que atualmente, existem medicamentos registrados para a mesma indicação, porém, em seu registro, não há necessidade de que comprovem bioequivalência, já que são produtos diferenciados. Um exemplo é a ivermectina que apresenta mais de 70 produtos com o mesmo principio ativo no mercado. A partir da criação dos genéricos serão exigidos esses testes, principalmente para que se garanta a igualdade nas características farmacológicas, ou seja, a forma como o medicamento se comporta no organismo (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação).

A preocupação do CFMV está nos procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Neste caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação etc. Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos. O CFMV também entende que o Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária, que cuidará do processo, precisará de mais técnicos para atender a demanda de novos registros.

Fonte: CRMV, resumida e adaptada pela Equipe BeefPoint